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Jun 06, 2023

GE HealthCare ruft Systeme der Nuclear Medicine 600/800-Serie zurück, da die Gefahr besteht, dass der Detektor herunterfällt und Patienten verletzen könnte

Die FDA hat dies als einen Rückruf der Klasse I identifiziert, die schwerwiegendste Art von Rückruf

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Weitere Informationen finden Sie im Eintrag in der Rückrufdatenbank für medizinische Geräte.

Die Systeme der Serien 600 und 800 von GE Nuclear Medicine werden von medizinischem Fachpersonal zur Beurteilung von Krankheiten, Traumata, Anomalien und Störungen eingesetzt. Diese Systeme erstellen Bilder des Körpers, um Gesundheitsdienstleistern bei der Beurteilung der Organfunktion oder der Erkennung und Diagnose von Problemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen und Krebs zu helfen.

GE HealthCare ruft die Systeme der Nuclear Medicine 600- und 800-Serie zurück, nachdem ein Problem mit zwei Mechanismen festgestellt wurde, die eine unkontrollierte Bewegung des Detektors verhindern. Erstens besteht das Risiko, dass die Kugelumlaufspindel, die als konstruktive Abhilfe für die aufgehängte Masse des Detektors dient, versagt. Darüber hinaus fehlt einigen Geräten auch ein Sicherheitsschlüssel, der verhindern soll, dass der Detektor bei Ausfall der Kugelumlaufspindel katastrophal herunterfällt.

Wenn die Kugelumlaufspindel ausfällt und der Sicherheitsschlüssel fehlt, könnte der 1212 Pfund (550 kg) schwere Detektor herunterfallen und möglicherweise einen Patienten zerquetschen oder einklemmen, was zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann.

Es wurden keine Beschwerden, keine Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet. Dieses Problem wurde intern von GE HealthCare festgestellt. Im Rahmen dieses Rückrufs hat GE HealthCare acht Fälle des fehlenden Sicherheitsschlüssels identifiziert und behoben.

Am 18. Dezember 2022 schickte GE HealthCare seinen Kunden ein dringendes Korrekturschreiben für Medizinprodukte, um sie über das Problem zu informieren. Der Brief enthielt die folgenden Empfehlungen.

Das Unternehmen empfahl Kunden, die Nutzung dieser nuklearmedizinischen Systeme einzustellen, bis eine Inspektion durch GE HealthCare-Servicetechniker abgeschlossen ist. Sie forderten die Kunden außerdem auf, das Bestätigungsantwortformular des Schreibens auszufüllen und an [email protected] zu senden.

Am 13. Januar hat GE Folgendes gemeldet:

Kunden werden von einem GE HealthCare-Vertreter kontaktiert, um die Inspektion und alle erforderlichen Korrekturen zu vereinbaren. Während dieser Inspektion wird ein GE HealthCare-Ingenieur Folgendes tun:

Es ist außerdem wichtig zu beachten, dass der Sicherheitsschlüssel weder für den Patienten noch für den Techniker, der ihn bedient, sichtbar oder zugänglich ist. Nur ein Servicetechniker kann das Problem überprüfen und eine Korrektur vornehmen.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich unter 1-800-437-1171 an den GE Healthcare Service oder an ihren örtlichen Servicevertreter wenden.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

22.02.2023